Jakie zaszły zmiany w prawie?

Akty prawne, związane z medycyną estetyczną i jej reklamą to przede wszystkim:

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dz. U. 2022 poz. 974
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych Dz.U. 2023 poz. 817
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 czerwca 2023 r. w sprawie umiejętności zawodowych lekarzy i lekarzy dentystów Dz. U. 2023 poz. 1189

Dlaczego zaszły zmiany w prawie?

Od stycznia 2023 roku wprowadzono zmiany w prawie dotyczącym reklamowania zabiegów medycyny estetycznej. Nie do końca znana jest motywacja wprowadzenia tych zmian, jednak z pewnością mają one na celu nadzorowanie wyrobów medycznych oraz uniemożliwienie prowadzenia nieetycznych kampanii reklamowych. Ma to zapewne także związek z ochroną zdrowia osób, które nie mają kierunkowego wykształcenia oraz wiedzy medycznej, a które reklama na wcześniejszych zasadach mogłaby wprowadzić w błąd, a korzystanie z wyrobów medycznych w sposób nieprofesjonalny mogłoby skutkować problemami zdrowotnymi.

Co się zmieniło?

Wprowadzono całkowity zakaz reklamy (kierowanej do publicznej wiadomości) usług medycyny estetycznej, do wykonania których wykorzystywane są wyroby medyczne przeznaczone do używania przez użytkowników innych niż laicy. Dotyczy to także reklamowania prowadzonej działalności gospodarczej lub zawodowej (oferowanie usług bezpośrednio lub wypożyczanie, najem czy użyczanie wyrobów medycznych).

Jeśli jednak gdziekolwiek pojawi się reklama produktu, to ma być ona całkowicie zrozumiała dla laika – dotyczy to również sformułowań medycznych czy odwołań do badań naukowych. W reklamach nie można też stosować zakłamań w zakresie serwisowania, konserwacji, aktualizacji oprogramowania czy kalibracji oferowanych wyrobów.

W reklamie skierowanej do szerokiej listy odbiorców jest zakaz korzystania z wizerunku osób wykonujących zawody medyczne oraz sugerujących wykonywanie takiego zawodu przez osobę biorącą udział w reklamie. Nie można również wykorzystywać w reklamie opinii osób korzystających z danych wyrobów medycznych, jeśli będą one z tego czerpały korzyści.

W reklamie nie wolno stosować treści nawołujących dzieci do zakupu (lub proszenia rodziców o nabycie) oferowanych w spocie czy na ulotce produktów.

Ze względu na to, iż nie ma prawnego zdefiniowania usług medycyny estetycznej założyć można, że reklama takowych zakazana jest tylko w przypadku, gdy zabiegi czy procedury są wykonywane z użyciem wyrobów medycznych.

O tym musisz pamiętaj promując się w sieci

Niestety nie ma w prawie doprecyzowania pojęcia reklama, w Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. natomiast wskazano co reklamą nie jest: katalogi handlowe oraz cenniki, w których pojawia się wyłącznie nazwa handlowa produktu/usługi, jego specyfikacja techniczna (jeśli dotyczy) oraz cena. Reklamą nie są też informacje umieszczone na opakowaniach lub dołączone do nich (chodzi o informacje wymagane przepisami ustawy i rozporządzeń 2017/745 i 2017/746).

Czym jest reklama publiczna a czym informacja

Reklama publiczna to taka, która może dotrzeć do dużej grupy anonimowych odbiorców. Może ona być prowadzona w środkach masowego przekazu, takich jak radio, telewizja, czasopisma ogólnokrajowe czy gazety lokalne. Rozdawanie ulotek, wyklejanie plakatów itp. jest również formą reklamy publicznej.

W odniesieniu do medycyny estetycznej należy pamiętać, iż nawet reklama kierowana do profesjonalistów, kiedy ma szansę trafić do osób niezwiązanych z branżą medyczną staje się reklamą publiczną.

Reklama ma na celu zachęcenie do kupna danego przedmiotu/ skorzystania z usługi. Promocje cenowe lub inne są więc formą reklamy.

Ze względu na to, że ustawa wprowadza zakaz reklamy, z punktu widzenia gabinetów medycyny estetycznej istotną wiadomością jest to, co stanowi jedynie informację, bowiem ta zakazana nie jest. W odróżnieniu do reklamy, intencją przekazania informacji nie może być zachęcanie do wykonywania przed odbiorcę przekazu danych czynności czy zakupu wyrobów. Informacja ma być przekazem całkowicie obojętnym, przejrzystym i zawierającym jedynie podstawowe dane (np. bez porównania do innych urządzeń czy przedmiotów). Może to oczywiście powodować kłopoty z interpretacją przekazu, gdyż czasami trudno będzie określić czy nadawca informacji nie dąży do wywołania określonego wpływu na odbiorcę.

Kto to jest laik w nowym prawie

Laik jest osobą fizyczną, która nie posiada kierunkowego wykształcenia w dziedzinie medycyny lub ochrony zdrowia. Przepisy unijne w tym wypadku odnoszą się do formalnego wykształcenia danej osoby, a nie jej wiedzy i doświadczenia w danym zakresie.

Czym jest wyrób medyczny w świetle prawa

Wyroby medyczne to ogromna gama produktów, tylko częściowo dostępna w ofercie aptek i sklepów medycznych. Prawo nie określa jednoznacznie terminu wyrób medyczny. Jego definicji może być wiele. Najbardziej rozległą i jednocześnie zawiłą można znaleźć w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Wyrobem medycznym jest „narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami”.

Z powyższej definicji wynika, iż wyrób medyczny musi być przeznaczony do stosowania u ludzi, jego zamierzone działanie nie może być oparte jedynie na środkach farmakologicznych, ale może być nimi wspierane. Wyrobem medycznym może być maszyna, implant lub nawet samo oprogramowanie, jednak działanie wyrobu medycznego ma wpływać na procesy zachodzące w organizmie ludzkim lub jego budowę anatomiczną. Zgodnie z Rozporządzeniem, wyrobem medycznym mogą być także niektóre produkty przeznaczone przez producenta do celów estetycznych lub niemedycznych.

Czym jest wyrób medyczny nieprzeznaczony dla laików

Można przyjąć, iż wyrób medyczny nieprzeznaczony dla laika to takie urządzenie czy produkt, którego działanie powoduje ingerencję w ludzkie ciało, nawet gdy nie dochodzi do naruszenia naskórka (np. stosowanie laserów). Wykonywanie zabiegów z wykorzystaniem wyrobów medycznych nieprzeznaczonych dla laików dozwolone jest tylko dla osób, które posiadają wykształcenie medyczne.

Jak promować wyroby medyczne i medycynę estetyczną w 2023?

Aby promować wyroby medyczne i usługi medycyny estetycznej zgodnie z prawem, powinno się stosować zapisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych także do reklamowania zabiegów medycyny estetycznej.

Każda reklama usług medycyny estetycznej powinna zawierać nazwę lub nazwę handlową usługi oraz nazwy wyrobów medycznych wykorzystywanych podczas wykonywania danej procedury. Winna także zawierać jedynie podstawowe informacje (nazwa, wykorzystywany wyrób medyczny, cena) i mieć charakter tylko i wyłącznie informacyjny. Każda próba rozszerzenia treści ponad te czysto informacyjne może być już niezgodna z prawem.

Co wolno a czego nie wolno

Bez ograniczeń związanych z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, można reklamować zabiegi medycyny estetycznej, do wykonania których nie są wykorzystywane wyroby medyczne. Nadal można także reklamować same gabinety medycyny estetycznej. Jeśli nie ma mowy o wyrobach medycznych, wcześniejsze zasady się nie zmieniają.

Dozwolona jest także reklama usług z wykorzystaniem wyrobów medycznych przeznaczonych dla laików, tu jednak należy się już stosować do zapisów Ustawy.

W reklamach produktów i usług nie wolno wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub sugerujących wykonywanie takiej profesji. Jest to pewnego rodzaju ograniczenie. Na stronie internetowej gabinetu nie można przedstawić wizerunku lekarza reklamującego zabiegi medycyny estetycznej czy wyrobu medycznego. Samo jednak przedstawienie, wraz ze zdjęciem, konkretnego specjalisty w zakładce „zespół” będzie już dopuszczalne.

Przekazywane treści (nawet naukowe) mają być zrozumiałe dla amatorów – osób niezwiązanych zawodowo z medycyną.

Jak w każdej innej reklamie, tak i tutaj, obowiązuje zakaz wprowadzania w błąd potencjalnego pacjenta/klienta. Reklama nie może być kierowana do dzieci, a więc do osób poniżej 18 roku życia.

Wiadome jest, że istnieje całkowity zakaz reklamy zabiegów i procedur, do których wykonania niezbędne jest użycie wyrobów medycznych. Chcąc więc reklamować usługę, której główne działanie nie będzie związane z wykorzystaniem wyrobu medycznego, warto się zastanowić czy w żadnym z wykonywanych działań nie jest wymagane użycie wyrobów medycznych.

Zakazane jest umieszczanie opinii osób, które otrzymują korzyści z wydania takowej opinii (nie musi to być wynagrodzenie, może być np. zniżka lub darmowe zabiegi itp.). Jeśli jednak produkt czy usługę będą reklamować np. infuencerzy, należy oznaczyć ją jako współpracę reklamową oraz zastosować wszelkie przepisy dotyczące reklamy takiego asortymentu.

Złamanie przepisów wiąże się z wysokimi karami. Zgodnie z art. 103 ust. 2 Ustawy kara pieniężna może wynieść nawet 2 mln złotych.

Jak dopasować swoje media do potrzeb prawa?

Szczególną uwagę należy zwrócić na charakter danej treści zamieszczanej w Internecie oraz jej intencje. Niestety wszelkie wpisy, zawierające więcej niż informacje podstawowe mogą zostać uznane za reklamę. Jednakże zakaz reklamowania wyrobów medycznych nie jest tożsamy z zakazem promowania usług medycyny estetycznej.

Ważne jest także to, że na portalach ogólnodostępnych, kanałach społecznościowych, stronach internetowych (producentów czy też kliniki) nie można reklamować wyrobów medycznych.

Strona internetowa

Na stronie internetowej można przedstawić zespół medyczny, jednak zdjęcia personelu nie powinny sugerować wykonywanych przez specjalistów zabiegów, aby nie były odczytane jako reklama konkretnej usługi czy wyrobu medycznego. Podobnie z opisem umiejętności i stosowanych przez lekarza procedur – należy go tak sformułować, by zawrzeć jedynie niezbędne i czysto informacyjne treści, aby nie były one traktowane w sposób reklamowy.

Opinie klientów mogą być skuteczną reklamą. Należy jednak pamiętać, iż takie wpisy, aby nie podlegały pod Ustawę, nie mogą być związane z otrzymywaniem korzyści majątkowych przez osobę, która opinię napisze. Istotne jest także umieszczenie informacji czy opiniotwórca wykupił usługę, skorzystał z niej i jak zostało to zweryfikowane.

Dozwolone jest promowanie usług przez kontent edukacyjny. Można więc wziąć pod uwagę opracowanie treści dotyczących usług medycyny estetycznej w taki sposób, aby były czysto informacyjne i edukacyjne. Powiązanie tego jednak z konkretną placówką może budzić kontrowersje i być uznane za reklamę niezgodną z prawem.

Reklama płatna

Jako, że reklamę można kierować do profesjonalistów, można pokusić się o reklamę w czasopismach branżowych, w czasie targów, konferencji czy kongresów – warunkiem jednak jest dostęp do takich wydarzeń jedynie osób wykonujących zawody medyczne.

Pozycjonowanie i SEO

Pozycjonowanie stron internetowych, inaczej zwane SEO – Search Engine Optimalization, ma na celu takie prowadzenie strony internetowej, aby była ona bardziej widoczna dla wyszukiwarek. Odpowiednio przygotowana strona internetowa zawiera wystarczająco dużo słów kluczowych z danej dziedziny, które są odnajdywane przez wyszukiwarki i wyświetlane jak najwyżej w wynikach wyszukiwania danych treści. Pozycjonowanie może być formą skutecznej reklamy, gdyż strona internetowa konkretnego producenta czy gabinetu medycyny estetycznej będzie pojawiała się wysoko w wynikach wyszukiwania danej przeglądarki.

Dodatkowo, ruch pochodzący z pozycjonowania nie jest traktowany jako reklama, lecz jako informacja, więc jest to dobra ścieżka do promowania strony internetowej.

Content marketing

Polega na tworzeniu tekstów czy artykułów blogowych na stronach producentów wyrobów medycznych lub gabinetów medycyny estetycznej. Z takiego narzędzia należy korzystać umiejętnie i ostrożnie, gdyż powstające teksty muszą być obiektywne i nie mogą zachęcać do skorzystania z usług z wykorzystaniem produktów konkretnej marki.

Profile społecznościowe

Reklamy w mediach społecznościowych, takich jak Instagram, Facebook, Twitter, LinkedIn czy TikTok są bardzo często wykorzystywane do promowania produktów i usług. W przypadku wyrobów medycznych reklama jest jednak zakazana. Prowadząc profile w mediach społecznościowych można oprzeć swoje działania na treściach edukacyjnych oraz reklamach wyrobów przeznaczonych dla laików. Należy mieć cały czas na uwadze fakt, iż nie da się kontrolować osób śledzące kanały w mediach społecznościowych, w związku z tym nie można mieć pewności, że ewentualna reklama wyrobów medycznych będzie dostarczona jedynie do profesjonalistów.

Reklama w gazetach

Jako, iż w ustawie jest jasno napisane, że wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalistów (to określa producent) nie może być reklamowany publicznie, dobrym miejscem do umieszczania reklam jest prasa branżowa. Trzeba jednak wziąć pod uwagę adresatów czasopism – mogą to być jedynie medycy i osoby wykonujące zawdy medyczne. Kosmetolodzy i kosmetyczni nie są profesjonalistami w myśl Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

Reklama outdoorowa

Reklama zewnętrzna (billboardy, plakaty, banery reklamowe itp.), jak sama nazwa wskazuje, jest kierowana do odbiorcy masowego, do publicznej wiadomości, a więc jest zakazana dla branży medycyny estetycznej. Chcąc promować gabinety, usługi czy produkty za pomocą reklam zewnętrznych można to robić wykorzystując wyroby medyczne dla laików. Konieczne jest jednak w tym wypadku umieszczanie stosownych formuł o zagrożeniach, konieczności zapoznania się z ulotką itp.

Same usługi natomiast można promować jedynie jako technologie, bez używania nazw własnych. Ze względu na złożoność tematu, tego typu reklamy najlepiej skonsultować z prawnikiem.

Na co jeszcze uważać

Myśląc o reklamie cały czas należy mieć na względzie czy będzie ona kierowana do publicznej wiadomości czy do profesjonalistów. Jeśli grupą docelową będą medycy oraz osoby wykonujące zawody medyczne, trzeba wziąć pod rozwagę czy nie istnieje poważna obawa, iż dana treść może zostać odebrana przez laików. Szczególną uwagę trzeba zwrócić na kampanie prowadzone w Internecie, gdyż użytkowników sieci jest bardzo trudno zidentyfikować, przez co promocja może być odczytywana także przez nieprofesjonalistów.

Nie powinno się również zamieszczać na stronach internetowych metamorfoz, czyli zdjęć przed i po zabiegu. Każdy przypadek jest indywidualny, organizm może różnie reagować na działania usług medycyny estetycznej, przez co reklama z wykorzystaniem metamorfozy może wprowadzić w błąd potencjalnych odbiorców usług.